廣東省新增擬開展防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（注：新增擬開展防控醫(yī)療器械產(chǎn)品需先取得產(chǎn)品備案后再申請(qǐng)生產(chǎn)備案）。深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)代辦理相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，大大縮短備案辦理周期，解決企業(yè)相關(guān)檢測(cè)認(rèn)證難題，歡迎4008-707-283來電咨詢相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)認(rèn)證詳情！

一、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案范圍

（一）備案產(chǎn)品

1.醫(yī)用口罩

2.醫(yī)用防護(hù)服

3.紅外額溫計(jì)

4.各市市聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下確需應(yīng)急采購的其他第二類醫(yī)療器械。

（二）備案適用：

1.應(yīng)急備案僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。

2.應(yīng)急備案產(chǎn)品僅作為疫情應(yīng)急產(chǎn)品。

二、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理依據(jù)：

1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號(hào)）；

2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號(hào)）；

3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號(hào)）。

三、防控醫(yī)療器械生產(chǎn)備案辦理流程：

1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，根據(jù)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的需要，完善機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備，健全質(zhì)量管理體系。試產(chǎn)符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，將生產(chǎn)的成品送檢測(cè)；

3、產(chǎn)品檢測(cè)合格后，由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請(qǐng)，附企業(yè)備案資料（營(yíng)業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品規(guī)格，檢驗(yàn)報(bào)告），市工信局據(jù)此向市市場(chǎng)監(jiān)管局出具申請(qǐng)備案意見。

4、企業(yè)將準(zhǔn)備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行代辦理，更高效解決企業(yè)生產(chǎn)備案相關(guān)難題，大大縮短周期。

四、應(yīng)急備案產(chǎn)品至少應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

1.一次性使用醫(yī)用口罩：YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。

2.醫(yī)用外科口罩：YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。

3.醫(yī)用防護(hù)口罩（醫(yī)用N95口罩）：GB19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》。

4.醫(yī)用一次性防護(hù)服：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》。

5.紅外額溫計(jì)：GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》。

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