廣東省新增擬開展防控醫(yī)療器械生產備案（注：新增擬開展防控醫(yī)療器械產品需先取得產品備案后再申請生產備案）。深圳環(huán)測威檢測機構可以幫助企業(yè)代辦理相關醫(yī)療器械生產備案，大大縮短備案辦理周期，解決企業(yè)相關檢測認證難題，歡迎4008-707-283來電咨詢相關產品檢測認證詳情！

一、防控醫(yī)療器械生產備案范圍

（一）備案產品

1.醫(yī)用口罩

2.醫(yī)用防護服

3.紅外額溫計

4.各市市聯(lián)防聯(lián)控機制下確需應急采購的其他第二類醫(yī)療器械。

（二）備案適用：

1.應急備案僅在防控新冠肺炎疫情期間有效。

2.應急備案產品僅作為疫情應急產品。

二、防控醫(yī)療器械生產備案辦理依據：

1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39號）；

2.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于一級響應期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實施特殊管理的補充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42號）；

3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應急審批備案有關事宜的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號）。

三、防控醫(yī)療器械生產備案辦理流程：

1、企業(yè)按《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，根據所生產的醫(yī)療器械的需要，完善機構與人員、廠房與設施、設備，健全質量管理體系。試產符合相應標準的醫(yī)療器械產品。

2、企業(yè)自行聯(lián)系檢測機構，將生產的成品送檢測；

3、產品檢測合格后，由鎮(zhèn)工信部門向市工信局提交申請，附企業(yè)備案資料（營業(yè)執(zhí)照，產品規(guī)格，檢驗報告），市工信局據此向市市場監(jiān)管局出具申請備案意見。

4、企業(yè)將準備好的提交材料，直接聯(lián)系第三方檢測機構進行代辦理，更高效解決企業(yè)生產備案相關難題，大大縮短周期。

四、應急備案產品至少應符合以下標準：

1.一次性使用醫(yī)用口罩：YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》。

2.醫(yī)用外科口罩：YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》。

3.醫(yī)用防護口罩（醫(yī)用N95口罩）：GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術要求》。

4.醫(yī)用一次性防護服：GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術要求》。

5.紅外額溫計：GB/T 21417.1-2008《醫(yī)用紅外體溫計 第1部分：耳腔式》、GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》。

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